Zo zahraničia sa množia správy o tom, ako sa pre nežiaduce účinky sťahujú lieky z trhu. U nás sa o nežiaducich účinkoch veľa nehovorí. Znamená to, že podobné problémy na Slovensku nie sú?
Je to otázka propagácie ústavu, v USA má podobný ústav ako náš 11-tisíc zamestnancov, my máme dvesto. Pred uvedením na trh robia firmy štúdie o nežiaducich účinkoch. Lieky skúšajú na obmedzenej vzorke pacientov a až po uvedení na trh sa zistia interakcie s inými liekmi. Do šiestich mesiacov musí výrobca hlásiť nežiaduce účinky.
Hlásili vám naši lekári alebo výrobcovia nežiaduce účinky?
Je to bežná vec, za rok máme od lekárov asi 860 hlásení, z toho deväť klinických sťažností. Pri týchto liekoch sa objavili očakávané nežiaduce účinky, ktoré sú uvedené aj na príbalovom letáku.
Stiahli ste týchto 9 liekov z trhu?
Zaujali sme stanovisko, zatiaľ na trhu zostali.
Stiahol váš ústav niekedy lieky s nežiaducimi účinkami z trhu?
Ak dostaneme hlásenie z európskej agentúry alebo z USA o lieku, ktorý má nežiaduce účinky, musíme to urobiť do 24 hodín. Vieme, kde sa tieto lieky nachádzajú, lebo nám distribútori hlásia, čo nakúpili a predali, máme adresy nemocníc a vyšších územných celkov. Z hľadiska kvality sme už lieky sťahovali z trhu. Kvalita má vplyv na účinnosť lieku a niekedy na jeho bezpečnosť.
Koľko bolo takýchto liekov?
13, ale po preskúmaní kvality sme 7 vrátili späť do obehu.
Už ste niekedy stiahli liek aj z vašej iniciatívy?
Nie, nezistili sa až také závažné nežiaduce účinky.
Liekov je stále viac, prišli generiká. Nepribúda hlásení o nežiaducich účinkoch?
Trh sa podstatne nerozšíril, dokonca sa môže zúžiť, lebo sme prijali desaťročnú ochranu originálov. To znamená, že do desiatich rokov nemôžu na trh prísť ich generiká.
Lekári hovoria že generík je veľa, je ťažké sa v nich orientovať, objavili sa aj nežiaduce účinky.
Zákon je jasný, podľa neho kvalitatívne aj kvantitatívne zloženie originálu a generika je rovnaké. Pripúšťa sa, že to nemusí byť rovnaká soľ ani pomocné látky nemusia byť rovnaké. Podstatné je, že musia byť bioekvivalentné, a to sa dá preukázať. Ak niekto vykladá, že sú nebezpečnejšie, tak šíri poplašnú správu. Lekár si môže vybrať generikum, ktoré chce.
V českom odbornom časopise sa objavil článok, ktorý hovorí o rôznych nežiaducich účinkoch generík.
Trváme na čistote podľa našich predpisov. V prípade nežiaducich účinkov by mal pacient navštíviť alergológa, aby bol dôkaz, čo reakciu vyvolalo.
Štúdiu, či existuje súvislosť medzi alergickými prejavmi a liekom, môžete iniciovať aj vy?
Ak by sme mali takéto hlásenie, požiadali by sme výrobcu, aby štúdiu pripravil.
Mala by to byť nezávislá štúdia, ak ju pripraví výrobca, tak nebude.
Necháme ju posúdiť vlastným odborníkom a externým odborníkom.
Keď prichádza nový liek na trh, výrobca požiada váš ústav o registráciu. Čo sa deje potom?
Výrobca dodá dokumentáciu, v ktorej sú údaje a výsledky skúšok kvality, bezpečnosti a účinnosti lieku aj so znaleckými posudkami expertov. Niekedy je dokumentácia jeden a pol metra vysoká. Naši pracovníci a tiež externí experti dokumentáciu preštudujú, často im výrobca musí zodpovedať na množstvo otázok. Hodnotí sa pomer bezpečnosti a účinnosti. Pri voľnopredajných liekoch je pomer iný, tam musí byť vysoká bezpečnosť, účinnosť môže byť nižšia, kým pri onkologických liekoch je to otázne. Ak predĺžia život a jeho kvalitu, tak neprekáža, ak napríklad pacientom vypadajú vlasy.
Nerobíte praktické skúšky? Už skúmate len dokumentáciu?
Znovu prehodnotiť bezpečnosť a účinnosť je nelogické. Nie je možné robiť to isté, čo výrobca skúmal niekoľko rokov. Kvalitu však môžeme a nemusíme experimentálne preveriť. Často ju preverujeme, keď sa nám zdá, že treba.
Čo sa rozumie pod kvalitou lieku?
Kvalita lieku závisí od spôsobu výroby, dodržiavania správnej výrobnej a laboratórnej praxe, parametrov aktívnej substancie, čistoty pomocných látok. Náš liekopis na kvalitu pomocných látok stanovuje prísne kritériá.
Podľa výrobcov liekov zostanú na Slovensku časom len lieky "nižšej kategórie". Dôvodom je tlak ministerstva na znižovanie cien. Vraj sa im ku nám neoplatí dovážať moderné lieky. Aj vy si to myslíte?
Zatiaľ nemám pocit, že by sa moderné lieky vytrácali z trhu. Prikázať firmám, aby u nás zostali, nemôžeme. Ak však výrobca do troch rokov od registrácie neuvedie liek na trh, registrácia sa mu končí.
O koľko sú ceny liekov u nás nižšie ako v iných krajinách únie?
Odhadom asi o 30 až 40 percent, ale niektoré sú drahšie ako v susedných krajinách. Výrobcovia musia brať do úvahy ekonomickú situáciu, inak by lieky nepredali.
Takže nezostanú u nás lieky len "nižšej kategórie"?
Na nové lieky musíme hľadať zdroje. Či sa to niekomu páči, alebo nie, cestou, ako ušetriť, je tlak na to, aby sa používali generiká. Pokiaľ ide o lieky z tretích krajín, máme na ne rovnaké kritériá ako na lieky z únie či z USA. Kontrolujeme prevádzky výrobcov aj v zahraničí, vyžadujeme dokumentáciu surovín, kde sa vyrábajú. Trváme na dodržaní prísnych kritérií.
